Pharmakovigilanz

• Erstellung / Implementierung und Aktualisierung des PSMF in Übereinstimmung mit den aktuellen Forderungen des GVP-Modules II "Pharmaco-vigilance System Master File"
• Erstellung des "Summary of Pharmacovigilance System" (Module 1.8.1 des Zulassungsdossiers)
• Erstellung, Review, Pflege und Training Ihrer Pharmakovigilanz-SOPs insbesondere in Bezug auf die kritischen Prozesse nach GVP – Module I "Pharmacovigilance systems and their Quality Systems"
• Integration der Pharmakovigilanz in bestehende QS- bzw. QM-Systeme

Fallmanagement von Berichten (Unerwünschte Arzneimitel-Wirkungen / Individual Case Safety Reports) aus Spontanmeldesystemen, Literaturrecherchen und anderen Meldequellen entsprechend den Anforderungen des GVP-Moduls VI "Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products":
 

• Datenmanagement inkl. Nachverfolgung
• Qualifizierte Bewertung
• Identifizierung meldepflichtiger Fälle
• MedDRA-Codierung von Berichten
• Erstellung von Narratives
• Elektronische Meldung an die Europäischen Behörden gem. ICH-E2B: Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD)
  • Suche der für Sie unter wirtschaftlicher Betrachtung optimalen technischen Konzeption (externe oder interne Datenbanklösung oder direkte Eingabe über EVWEB) passend zum Fallaufkommen
  • Dateneingabe und Übermittlung an die EMA
  • Neuregistrierung bei EudraVigilance

• Durchführung der vorgeschriebenen regelmäßigen Sichtung der weltweiten wissenschaftlichen Literatur
• Datenbankrecherche
• Kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung
• Identifikation und Bewertung von Safety Signalen (Signalmanagement) gem. GVP-Modul IX "Signal Management"/ Durchführungsverordnung EU Nr. 520/2012.

Seit der 12. AMG Novelle ist die Erstellung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für alle pharmazeutischen Unternehmer verpflichtend. PharmaSupport bietet Ihnen Unterstützung bei der Nutzen-Risiko-Bewertung Ihres Arzneimittels:
 

• PSUR Erstellung gemäß den aktuellen Anforderungen des GVP-Modules VII "Periodic Safety Update Report"
• Implementierung eines Systems zur Berichterstellung

Nach der erweiterten EU-Direktive 2001/83/EC bzw. der 14. AMG Novelle muss generell – abgesehen von wenigen Ausnahmen – mit dem initialen Zulassungsantrag ein RMP eingereicht werden.

PharmaSupport übernimmt für Sie
 

• Erstellen einer Bedarfs- und Risikoanalyse
• Entwicklung des Konzeptes zur Sicherheitsüberwachung nach Zulassungserteilung
• RMP-Erstellung gemäß den aktuellen Anforderungen des GVP Modules V "Risk Management Systems"

• Übernahme der Funktion der QPPV oder des Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG durch unsere qualifizierten und erfahrenen Mitarbeiter
• Unterstützung als Stellvertreter der QPPV bzw. des Stufenplanbeauftragten

• Durchführung von System-Audits
• Schulungen zur Pharmakovigilanz
• Produkteintragung in die XEVMPD-Datenbank und deren Pflege
• Beratung bei Labelling-Fragen (Erstellen und Aktualisierung von SPC, Packungsbeilage, Erstellen und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten im CTD-Format, Module 2, 4, 5), Medical Writing)
• Weitere Ressourcen und Kompetenzen durch Einbindung in ein Netzwerk von Experten

• Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung zur Unterstützung oder vollständigen Übernahme Ihrer Pharmakovigilanzverpflichtungen.
• Wir freuen uns darauf, Ihnen als kompetenter Partner zur Seite zu stehen