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Dienstleistungen für die
pharmazeutische Industrie und
verwandte Branchen
 



 
PHARMAZEUTISCHE PROJEKTE


Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in den folgenden Bereichen:


Technik und Wirtschaft   

Anlagenauslegung und Layoutplanung mit 3D CAD
Ausschreibung und Anlagenbeschaffung
Bedarfsermittlungen
Computervalidierung
Erstellung von Lastenheften
Erstellung von Präsentationen
Erweiterungsplanung
Modernisierung und Umbauten
Optimierung von Produktionsprozessen
Produktentwicklung
Produkttransfers
Projektmanagement
Qualifizierung von Anlagen
Validierung von Herstellungsprozessen
Validierung von Reinigungsprozessen
Wirtschaftlichkeitsberechnungen
21CFR11-Compliance Realisierung

Unternehmenssanierung

Analyse und Strategieentwicklung
Due Diligence Prüfungen
Wirtschaftlichkeitsberechnungen

Herstellung und GMP

GMP-Analysen und GMP-Beratung Die gründliche Analyse Ihres GMP-Status und eine Beratung, die individuelle auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Lösungen für eventuelle Lücken aufzeigt, bildet für Sie eine solide Grundlage für die Optimierung Ihres QS-Systems.
Gerne begleiten und unterstützen wir Sie bei der Ausarbeitung von Verbesserungsschritten und bei der Umsetzung der Maßnahmen.
Aufbau, Anpassung und Aktualisierung von Qualitätsicherungsystemen PharmaSupport übernimmt für Sie nach einer Bedarfsanalyse die Konzeptionierung Ihres Qualitätssicherungssystems.
Wir erstellen für Sie die notwendigen Systemdokumente, wie SMF, Qualitätshandbuch, SOPs etc.
Erstellung von QS-Dokumenten Zahlreiche Dokumente sind notwendig, um die laufende Compliance zu gewährleisten.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten, Validierungsprotokollen und -berichten, PQRs (Product Quality Reviews), usw.
Hausinterne Durchführung von GMP-Schulungen / Gastreferenten bei Seminaren Aufgrund unserer Expertise können wir Ihnen praxisnah gestaltete allgemeine GMP-Schulungen als auch vertiefte Angebote zu speziellen GMP-/GVP-/GDP-Themen bieten
Inspektionsvorbereitung Nutzen Sie unsere umfangreiche Erfahrung mit Behördenaudits zur Inspektionsvorbereitung.
Individuell auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt unterziehen wir Ihr QS-System einer Analyse, führen Mock-Audits durch, und helfen Ihnen Lücken zu schließen. Ihre Mitarbeiter werden von uns durch entsprechende Schulungen auf das richtige Verhalten in Audits und Behördeninspektionen vorbereitet.
Weltweite Auditierung von Lieferanten Nutzen Sie unsere jahrelange Auditerfahrung sowohl von Pharmabetrieben, als auch von Rohstoff-Herstellern und Anlagenbauern
Verfolgung von Änderungen, CAPAs etc. Die Nachverfolgung von Maßnahmen bleibt leider oft aufgrund von Kapazitätsengpässen auf der Strecke. Wir unterstützen Sie bei der konsequenten Verfolgung auch von komplexen Themen.
Erstellung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAVs) Für jeden Herstellungsvorgang oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen.
Profitieren Sie von unserer Erfahrung mit rechtssicheren GMP-Verträgen und stellen Sie mit unserer Hilfe sicher, dass die VAVs Ihre speziellen Aspekte abdecken und den aktuellen GMP-Anforderungen entsprechen.
Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) Das Vorhalten von PQRs gewinnt auch lange nach der Einführung in jeder Novelle des GMP Leitfandens an Stellenwert und bietet zudem den perfekten Einstieg für Inspektoren
Wir bieten Ihnen die vollumfängliche und zeitgerechte Erstellung und Pflege ihrer PQR, unabhängig ob es sich um einzelne Produkte oder Ihr Portfolio handelt. Die Erstellung kann vor Ort erfolgen, aber auch eine externe Erstellung ist jederzeit möglich.
Track and Trace - Serialisierung Im Rahmen der falsified medicines directive wurden die Richtlinen für die Einführung der Nachverfolgbarkeit von Arzneimitteln festgelegt. Einzelne Länder setzen dies bereits voraus und auch innerhalb der Europäischen Union sind die Zeitlinien nun festgelgt.
Durch unsere Vernetzung innerhalb der Pharmazeutischen Industrie konnten wir bereits verschiedene Projekte im Bereich Track and Trace erfolgreich abschließen und bieten Ihnen an, diese Erfahrungen auch mit Ihrem Unternehmen zu teilen.

GDP und Großhandel

Beantragung und Pflege Ihrer Großhandelserlaubnis
Übernahme der GDP Verantwortlichkeiten
Qualifizierung von Speditionen und Transportrouten

Zulassung

Erstellung von Unterlagen im CTD-Format
Erstellung der IMPD-Dokumentation (Chem.-Pharm.Teil)

 
 
 
   
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