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Dienstleistungen für die
pharmazeutische Industrie und
verwandte Branchen
 



 
PHARMAKOVIGILANZ


PharmaSupport bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz. Insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen liefern wir Ihnen passende Lösungen, um Ihr Pharmakovigilanz-System effizient zu gestalten, weiter zu entwickeln und die regulatorischen Anforderungen lückenlos umzusetzen.

Je nach Ihren Anforderungen und Wünschen übernehmen wir sowohl einen Komplett Service inkl. externer QPPV oder unterstützen Sie bei speziellen Themen punktuell.

Unsere Leistungen für Sie:

Pharmakovigilanz-System
gemäß den aktuellen
Anforderungen nach AMG/GVP
  • Erstellung / Implementierung und Aktualisierung des PSMF in Übereinstimmung mit den aktuellen Forderungen des GVP-Modules II "Pharmaco-vigilance System Master File" bzw. Umarbeitung des vorhandenen DDPS (Detailed Description of Pharmacovigilance System) in ein PSMF
  • Erstellung des "Summary of Pharmacovigilance System" (Module 1.8.1 des Zulassungsdossiers)
  • Erstellung, Review, Pflege und Training Ihrer Pharmakovigilanz-SOPs insbesondere in Bezug auf die kritischen Prozesse nach GVP – Module I "Pharmacovigilance systems and their Quality Systems"
  • Integration der Pharmakovigilanz in bestehende QS- bzw. QM-Systeme
Fallberichts-Management/ Nebenwirkungsmeldungen an die Behörden (UAW/ICSR) Fallmanagement von Berichten (Unerwünschte Arzneimitel-Wirkungen / Individual Case Safety Reports) aus Spontanmeldesystemen, Literaturrecherchen und anderen Meldequellen entsprechend den Anforderungen des GVP-Moduls VI "Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products":

  • Datenmanagement inkl. Nachverfolgung
  • Qualifizierte Bewertung
  • Identifizierung meldepflichtiger Fälle
  • MedDRA-Codierung von Berichten
  • Erstellung von Narratives
  • Elektronische Meldung an die Europäischen Behörden gem. ICH-E2B: Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD)
    • Suche der für Sie unter wirtschaftlicher Betrachtung optimalen technischen Konzeption (externe oder interne Datenbanklösung oder direkte Eingabe über EVWEB) passend zum Fallaufkommen
    • Dateneingabe und Übermittlung an die EMA
    • Neuregistrierung bei EudraVigilance
Literaturrecherche, Signaldetektion
  • Durchführung der vorgeschriebenen regelmäßigen Sichtung der weltweiten wissenschaftlichen Literatur
  • Datenbankrecherche
  • Kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Identifikation und Bewertung von Safety Signalen (Signalmanagement) gem. GVP-Modul IX "Signal Management"/ Durchführungsverordnung EU Nr. 520/2012.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) Seit der 12. AMG Novelle ist die Erstellung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für alle pharmazeutischen Unternehmer verpflichtend. PharmaSupport bietet Ihnen Unterstützung bei der Nutzen-Risiko-Bewertung Ihres Arzneimittels:

  • PSUR Erstellung gemäß den aktuellen Anforderungen des GVP-Modules VII "Periodic Safety Update Report"
  • Implementierung eines Systems zur Berichterstellung
Risiko-Management Pläne (RPM) Nach der erweiterten EU-Direktive 2001/83/EC bzw. der 14. AMG Novelle muss generell – abgesehen von wenigen Ausnahmen – mit dem initialen Zulassungsantrag ein RMP eingereicht werden.

PharmaSupport übernimmt für Sie

  • Erstellen einer Bedarfs- und Risikoanalyse
  • Entwicklung des Konzeptes zur Sicherheitsüberwachung nach Zulassungserteilung
  • RMP-Erstellung gemäß den aktuellen Anforderungen des GVP Modules V "Risk Management Systems"
Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) / Stufenplanbeauftragter
  • Übernahme der Funktion der QPPV oder des Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG durch unsere qualifizierten und erfahrenen Mitarbeiter
  • Unterstützung als Stellvertreter der QPPV bzw. des Stufenplanbeauftragten
Darüber hinaus
  • Durchführung von System-Audits
  • Schulungen zur Pharmakovigilanz
  • Produkteintragung in die XEVMPD-Datenbank und deren Pflege
  • Beratung bei Labelling-Fragen (Erstellen und Aktualisierung von SPC, Packungsbeilage, Erstellen und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten im CTD-Format, Module 2, 4, 5), Medical Writing)
  • Weitere Ressourcen und Kompetenzen durch Einbindung in ein Netzwerk von Experten
Komplettservice Pharmakovigilanz
  • Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung zur Unterstützung oder vollständigen Übernahme Ihrer Pharmakovigilanzverpflichtungen.
  • Wir freuen uns darauf, Ihnen als kompetenter Partner zur Seite zu stehen

 
 
 
   
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